GCP trong ngành dược là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn GCP

Trong ngành dược, tiêu chuẩn GCP đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo tính đạo đức, chất lượng và an toàn của thử nghiệm lâm sàng. Vậy GCP trong ngành dược là gì? Có những nguyên tắc nào và tại sao GCP lại được áp dụng rộng rãi theo tiêu chuẩn quốc tế? Bài viết dưới đây sẽ giải thích đầy đủ câu hỏi trên và mang đến cho bạn nhiều thông tin hữu ích về tiêu chuẩn GCP trong ngành dược.

Khái niệm GCP trong ngành dược là gì?

GCP (viết tắt của Good Clinical Practice – Thực hành tốt thử nghiệm thuốc lâm sàng) trong ngành dược là một tập hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế định hình cách thức thực hiện, theo dõi và báo cáo về các thử nghiệm lâm sàng trên con người. GCP là một phần quan trọng của quá trình nghiên cứu lâm sàng trong việc đảm bảo rằng các thử nghiệm thuốc được thực hiện với đạo đức, khoa học, an toàn và hiệu quả.

Các nguyên tắc GCP áp dụng cho việc lập kế hoạch, ghi chép, tổ chức, thực hiện, theo dõi, kiểm tra và báo cáo kết quả của thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người nhằm phát hiện các phản ứng, đánh giá khả năng hấp thụ, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc. Quá trình này được thực hiện nhằm đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của dữ liệu thu thập từ các thử nghiệm trên con người.

Tiêu chuẩn GCP đề ra nhằm đảm bảo an toàn cho người tình nguyện thử nghiệm và tính bảo mật của nghiên cứu, từ đó thu thập dữ liệu, báo cáo kết quả nghiên cứu và phục vụ công tác của ngành dược.

>>> Đọc thêm: GPs – 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược 

Tầm quan trọng của việc thực hiện tiêu chuẩn GCP trong ngành dược

Tiêu chuẩn GCP đề ra được ban hành trực tiếp bởi cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm. Không chỉ có tầm quan trọng liên quan về mặt pháp lý, việc thực hiện tốt tiêu chuẩn GCP còn là một quy tắc quốc tế mà bất kỳ tổ chức nào cũng cần phải thực hiện và tuân thủ đầy đủ để thúc đẩy các nghiên cứu lâm sàng một cách minh bạch.

Qua đó có thể thấy việc thực hiện tiêu chuẩn GCP trong ngành dược là rất quan trọng, cụ thể:

Bảo đảm sự an toàn cho người tham gia nghiên cứu: Tiêu chuẩn GCP yêu cầu tổ chức thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người phải tiến hành các nghiên cứu một cách an toàn, có đạo đức, cam kết đảm bảo quyền và lợi ích của người tham gia một cách đầy đủ. Đồng thời, trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, người tham gia nghiên cứu phải được cung cấp rõ ràng và đầy đủ các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình thực hiện.

Tối ưu hóa các phương pháp thực nghiệm: Lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là thử nghiệm thực tế trên cơ thể người đòi hỏi cách thức và phương pháp phức tạp với độ chính xác cao. Tiêu chuẩn GCP đặt ra giúp cho quá trình thử nghiệm được cải thiện liên tục, từ đó mang đến những kết quả tích cực trong cho ngành y dược trong nước nói chung và thế giới nói riêng.

>>> Đọc thêm: GLP trong ngành Dược 

Đảm bảo độ chính xác và tin cậy của dữ liệu nghiên cứu: Trong quá trình thực nghiệm, người có trách nghiệm ghi chép, báo cáo kết quả thực nghiệm phải đảm bảo nội dung của dữ liệu nghiên cứu được thu thập và ghi chép lại một cách chính xác, đầy đủ theo đúng tiêu chuẩn GCP. Dữ liệu nghiên cứu sau khi thu thập phải được lưu giữ, quản lý một cách an toàn, đảm bảo không có sự tác động, thay đổi, làm sai lệch kết quả dữ liệu nghiên cứu.

Đảm bảo tính công khai, minh bạch trong nghiên cứu lâm sàng: Tiêu chuẩn GCP được quy định nhằm tăng cường tính minh bạch trong toàn bộ quá trình thực hiện thử nghiệm, trong đó GCP yêu cầu tổ chức tiến hành thử nghiệm phải đăng ký, công bố và chịu trách nhiệm về các nghiên cứu của mình trước khi tiến hành, bao gồm cả việc tuân thủ các chuẩn mực đạo đức và khoa học kỹ thuật trong quá trình nghiên cứu.

Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng: GCP không chỉ được áp dụng trong nội bộ pháp luật quốc gia mà còn là một bộ quy tắc được áp dụng rộng rãi theo tiêu chuẩn quốc tế trong ngành dược. Điều đó có nghĩa là việc thực hiện tốt tiêu chuẩn GCP sẽ giúp tăng cơ hội hợp tác quốc tế cho quá trình nghiên cứu lâm sàng, giúp thúc đẩy quá trình thử nghiệm thành công và nghiên cứu ra các loại thuốc mới phục vụ nhu cầu của con người.

Nguyên tắc thực hiện tiêu chuẩn GCP

Tiêu chuẩn GCP được áp dụng dựa trên 13 nguyên tắc cốt lõi nhằm đảm bảo tính minh bạch của kết quả nghiên cứu và đảm bảo sự an toàn, tiêu chuẩn đạo đức, chuyên môn trong quá trình thử nghiệm, cụ thể bao gồm:

1. Thực hiện thử nghiệm dựa trên nguyên tắc đạo đức theo Tuyên bố Helsinki, đáp ứng tiêu chuẩn GCP cũng như các yêu cầu quy định hiện tại.
2. Trước khi thử nghiệm, cần có sự cân nhắc các rủi ro và thiếu thuận lợi có thể xảy ra, chỉ được phép tiếp tục thử nghiệm khi lợi ích lớn hơn rủi ro.
3. Ưu tiên quyền lợi, an toàn và phúc lợi của người được thử nghiệm hơn cả lợi ích khoa học và xã hội.
4. Thông tin lâm sàng và phi lâm sàng có sẵn trên một sản phẩm điều tra cần được thể hiện đầy đủ và rõ ràng nhằm hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng.
5. Toàn bộ quá trình thử nghiệm cần được mô tả rõ ràng, chi tiết và hợp lý.
6. Cần tuân thủ các quy trình đã được phê duyệt trước đó.
7. Chỉ các chuyên gia y tế mới được quyền ra quyết định về liệu pháp cho người thử nghiệm.
8. Mỗi người tham gia thử nghiệm đều cần yêu cầu về trình độ, chuyên môn kỹ thuật và kinh nghiệm tương ứng.
9. Đảm bảo quyền tự do tham gia cho mọi đối tượng thử nghiệm. 
10. Mọi thông tin thử nghiệm cần được ghi chép, xử lý, báo cáo và lưu trữ một cách đầy đủ, chính xác.
11. Tính bảo mật và quyền riêng tư phải được bảo vệ theo quy định hiện tại.
12. Trong toàn bộ quá trình, các sản phẩm thử nghiệm cần được tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP).
13. Thực hiện đúng theo các quy trình đã được đề ra và đảm bảo chất lượng của thử nghiệm.

Tổng kết lại, có thể thấy rằng trong ngành dược, tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính đạo đức, chất lượng và an toàn của thử nghiệm lâm sàng. Việc tuân thủ GCP đảm bảo cho các thử nghiệm được thực hiện một cách minh bạch, nhân văn và có độ chính xác cao. Việc hiểu và áp dụng đúng tiêu chuẩn GCP sẽ giúp tạo nền tảng cho sự tiến bộ  của y học nước nhà. Nắm vững GCP không chỉ là một nghĩa vụ đạo đức mà còn là cơ hội để cải thiện chất lượng và hiệu quả của nghiên cứu lâm sàng trong ngành dược.