GDP trong ngành dược là gì? Vai trò, nguyên tắc và tiêu chuẩn GDP

GDP trong lĩnh vực dược phẩm là một khái niệm khá mới mẻ, tuy nhiên lại đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm được phân phối. Trong bối cảnh ngành dược ngày càng phát triển với sự đa dạng về sản phẩm và quy mô toàn cầu, việc hiểu rõ về GDP cũng như vai trò, nguyên tắc và tiêu chuẩn của nó là điều cực kỳ quan trọng. Bài viết này sẽ đi sâu vào khái niệm GDP, vai trò quan trọng của nó, cũng như các nguyên tắc và tiêu chuẩn cần tuân theo trong ngành dược phẩm ngày nay.

Khái niệm GDP trong ngành dược là gì?

GDP (viết tắt của Good Distribution Practice) trong ngành dược là một tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn được thiết lập nhằm đảm bảo quá trình phân phối, lưu trữ và vận chuyển dược phẩm được diễn ra một cách an toàn, hiệu quả, hay còn được gọi là Thực hành tốt phân phối thuốc. Nó bao gồm các hướng dẫn cụ thể về cách thức quản lý, kiểm soát chất lượng, quy trình, và các hướng dẫn chung về Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).

GDP có thể được xem là một phần của quá trình kiểm tra, đánh giá nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trước khi được đưa đến tay người tiêu dùng. Công tác này được duy trì thông qua việc kiểm soát các hoạt động thuộc quá trình phân phối thuốc, bao gồm cả việc bảo vệ chuỗi cung ứng để những sản phẩm dược phẩm chất lượng được phân phối rộng rãi ra thị trường.

>>> Đọc thêm: 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược

Vai trò của GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc trong ngành dược

GDP trong ngành dược đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo vệ c chất lượng của dược phẩm trong quá trình phân phối ra thị trường. Thực hành tốt phân phối thuốc trong ngành dược không chỉ đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm đến tay người tiêu dùng có chất lượng tốt nhất mà còn đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình vận chuyển, bảo quản và lưu trữ.

GDP giúp xác định rõ các nguyên tắc và quy trình cụ thể mà các tổ chức và cá nhân liên quan phải tuân theo để đảm bảo sự nhất quán và an toàn của chuỗi cung ứng dược phẩm. Bao gồm việc kiểm soát chặt chẽ quá trình lưu trữ, vận chuyển, ghi nhận thông tin, quản lý rủi ro, đồng thời đảm bảo cho các sản phẩm dược phẩm trong chuỗi cung ứng không bị tổn hại về chất lượng hay bị sai lệch do quá trình vận chuyển.

Qua việc áp dụng GDP, doanh nghiệp có thể tiếp cận được những tiêu chuẩn chất lượng cao trong từng giai đoạn, từ quá trình sản xuất, bảo quản, lưu trữ cho đến khi sản phẩm đến tận tay người tiêu dùng, tạo niềm tin và đảm bảo an toàn trong sử dụng sản phẩm. Việc tuân thủ GDP cũng đóng vai trò quan trọng trong việc tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời nâng cao uy tín của doanh nghiệp và tạo niềm tin chặt chẽ đối với người tiêu dùng.

>>> Đọc thêm: Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

Nguyên tắc thực hiện tiêu chuẩn GDP trong ngành dược

Để thực hiện tiêu chuẩn GDP trong ngành dược, các doanh nghiệp phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc sau đây:

• Đảm bảo tính toàn vẹn của chất lượng sản phẩm trong mọi khâu: Trong quá trình phân phối, tất cả các bên liên quan có trách nhiệm đảm bảo cho dược phẩm duy trì chất lượng tốt nhất từ địa điểm ban đầu cho đến các đại lý phân phối.
• Tiêu chuẩn GDP là yêu cầu tối thiểu: Dựa vào tính quan trọng và sự cần thiết của tiêu chuẩn GDP trong quá trình phân phối dược phẩm, tiêu chuẩn GDP là một trong những tiêu chuẩn tối thiểu cần phải có và được khuyến nghị như một quy định pháp luật nhằm đảm bảo các quy định về chất lượng dược phẩm trong quá trình phân phối.
• Áp dụng cho toàn bộ chuỗi cung ứng: Nguyên tắc GDP cần được áp dụng không chỉ cho việc chuyển tiếp các sản phẩm dược phẩm từ nhà sản xuất đến tay người bệnh mà còn cả trong trường hợp trả lại hoặc thu hồi sản phẩm.
• Áp dụng cho dược phẩm quyên góp: Ngoài các nguyên tắc trên trong chuỗi cung ứng hoặc trả lại, thu hồi, nguyên tắc GDP còn được áp dụng đối với cả những dược phẩm quyên góp.
• Áp dụng đối với các chủ thể trong quá trình phân phối: Mọi chủ thể trong quá trình đều nên áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành dược nhằm giảm thiểu rủi ro về bảo mật và các vấn đề pháp lý liên quan.
• Hợp tác giữa các cơ quan và doanh nghiệp: Sự hợp tác giữa các cơ quan quản lý và các tổ chức sản xuất, phân phối là chìa khóa để đảm bảo chất lượng dược phẩm và ngăn ngừa việc sản xuất, phân phối các sản phẩm giả mạo hoặc kém chất lượng ra thị trường.

Các quy định liên quan đến nhân sự và phân phối trong tiêu chuẩn GDP 

Quy định về nhân sự trong tiêu chuẩn GDP

Quy định về nhân sự trong tiêu chuẩn GDP đặt ra các yêu cầu cụ thể nhằm đảm bảo việc thực hiện thực hành tốt phân phối thuốc:

• Yêu cầu về đào tạo và thực hành: Tất cả các nhân viên tham gia hoạt động phân phối thuốc đều phải được đào tạo dựa trên quy trình vận hành tiêu chuẩn GDP. Quá trình đào tạo phải bao gồm cả việc bảo mật sản phẩm, nhận dạng sản phẩm, phân biệt hàng giả, hàng nhái và tránh để hàng giả xâm nhập vào chuỗi cung ứng. Quá trình đào tạo nên được thực hiện thường xuyên nhằm cập nhật đầy đủ các kiến thức liên quan đến chuỗi cung ứng dựa theo tình hình thị trường và đi đôi với thực hành hiệu quả.
• Vai trò quan trọng của nhân viên chủ chốt: Những người đảm nhận vai trò chủ chốt cần có kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn vững vàng, giúp đảm bảo rằng dược phẩm được phân phối đúng theo quy định và an toàn cho người tiêu dùng.
• Mặc đồng phục phù hợp: Nhân viên trong quá trình phân phối các sản phẩm dược phẩm cần mặc quần áo phù hợp với hoạt động của họ nhằm đảm bảo tính đồng bộ, chuyên nghiệp và an toàn trong quá trình phân phối.
• Tuân thủ các quy định về quy trình làm việc: Quy trình liên quan đến điều kiện làm việc cần được quản lý chặt chẽ và tuân thủ nhằm đảm bảo môi trường làm việc an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh cần thiết cho quá trình phân phối thuốc.
• Áp dụng các quy định xử phạt cần thiết: Trong trường hợp có các tình huống xấu xảy ra mà những người liên quan đến quá trình phân phối thuốc có dấu hiệu hoặc bị phát hiện có liên quan đến các hành vi bị nghiêm cấm, làm ảnh hưởng đến dược phẩm hoặc chiếm dụng, giả mạo, để sản phẩm giả lọt vào chuỗi cung ứng thì đều cần được ngăn chặn và xử phạt theo đúng quy định.

Quy định về phân phối dược phẩm trong tiêu chuẩn GDP

Trong tiêu chuẩn GDP, quy định về phân phối dược phẩm tập trung vào việc đảm bảo quá trình phân phối diễn ra một cách đúng đắn và đáng tin cậy, bao gồm:

• Nhà phân phối dược phẩm cần phải được ủy quyền pháp lý để thực hiện các chức năng liên quan đến việc phân phối dược phẩm, đồng thời chịu trách nhiệm đầy đủ cho các hoạt động phân phối kết nối đến sản phẩm dược phẩm.
• Chỉ những tổ chức hoặc cá nhân có giấy phép hoặc được ủy quyền mới có thể nhập hoặc xuất khẩu dược phẩm nhằm đảm bảo cho việc phân phối dược phẩm diễn ra dưới sự kiểm soát và quản lý chặt chẽ.
• Nguyên tắc GDP đòi hỏi nguồn cung cấp dược phẩm phải xuất phát từ những tổ chức hoặc cá nhân được ủy quyền. Nhờ đó đảm bảo rằng nguồn gốc của sản phẩm dược phẩm được kiểm soát và chất lượng cũng được bảo đảm.
• Mọi hợp đồng được ký kết phải duy trì các tiêu chuẩn tương tự như nhà phân phối, nhằm đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan trong quá trình phân phối đều tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn cụ thể.
• Nhiệm vụ và trách nhiệm của các bên liên quan nên được quy định bằng văn bản và phù hợp với luật pháp của mỗi quốc gia. Nên có sự giải thích rõ ràng về nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên khi được ủy quyền, tránh sự chồng chéo, không rõ ràng về các quy định áp dụng tiêu chuẩn GDP.
• Mọi nhiệm vụ và trách nhiệm được ủy quyền phải phù hợp với quy định luật pháp quốc gia, đảm bảo các hoạt động phân phối dược phẩm được thực hiện trong ranh giới pháp luật và đảm bảo sự an toàn cho người tiêu dùng.

Tổng kết lại, GDP trong ngành dược đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của quá trình phân phối dược phẩm. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GDP không chỉ tạo nền tảng vững chắc cho chất lượng dược phẩm mà còn góp phần quan trọng trong việc đối phó với những rủi ro liên quan đến an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Hy vọng rằng, thông qua bài viết này, bạn đọc đã có thể hiểu GDP trong ngành dược là gì và các nguyên tắc thực hiện tiêu chuẩn GDP. Các doanh nghiệp cần có sự chú trọng vào các quy định liên quan đến GDP nhằm xây dựng một môi trường phân phối dược phẩm an toàn, đáng tin cậy và hiệu quả trong ngành.