GLP trong ngành dược là gì? Những nguyên tắc, yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP

Được biết đến như một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong ngành dược, GLP đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo tính chính xác, tin cậy và đáp ứng các yêu cầu chất lượng của dược phẩm. Vậy GLP trong ngành dược là gì? Những nguyên tắc, yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP là thế nào? Hãy cùng tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây.

GLP trong ngành dược là gì?

GLP, viết tắt của Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc là một tập hợp các nguyên tắc, quy định và tiêu chuẩn quốc tế đặt ra để đảm bảo tính chính xác, đáng tin cậy và chuẩn mực của dữ liệu nghiên cứu trong ngành dược phẩm. Chúng nhấn mạnh việc thực hiện các thí nghiệm và hoạt động nghiên cứu trong môi trường phòng thí nghiệm theo cách khoa học, chính xác và chuẩn mực.

Tiêu chuẩn GLP không chỉ quy định về cách thức thực hiện thí nghiệm mà còn liên quan đến việc quản lý dữ liệu, bảo quản mẫu, đào tạo nhân viên và báo cáo kết quả nghiên cứu. Mục tiêu chính của GLP là đảm bảo rằng dữ liệu từ các thí nghiệm được thực hiện một cách đáng tin cậy, và có thể được sử dụng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm.

GLP không chỉ là một tiêu chuẩn, mà là một hệ thống các nguyên tắc, quy định và yêu cầu được thiết lập để đảm bảo rằng các thí nghiệm và nghiên cứu được thực hiện một cách khoa học, có tính đáng tin cậy và chuẩn xác. Trong bối cảnh ngành dược ngày càng tiến bộ và đòi hỏi sự đáng tin cậy cao trong mọi khía cạnh, việc hiểu rõ về GLP và những yêu cầu mà nó đặt ra là vô cùng quan trọng. 

>>> Đọc thêm: 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược

Thế nào là phòng kiểm nghiệm thực hành tốt tiêu chuẩn GLP?

Để một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, cần phải tuân theo một số nguyên tắc nhất định nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và an toàn trong việc đánh giá chất lượng thuốc trước khi được phân phối ra thị trường. Việc tuân thủ các nguyên tắc trong tiêu chuẩn GLP không chỉ cải thiện hiệu quả quản lý chuyên môn mà còn tăng cường khả năng quản lý kỹ thuật của phòng kiểm nghiệm thuốc.

Chức năng chính của phòng kiểm nghiệm là đánh giá xem sản phẩm thuốc có đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng đã được đăng ký hay không. Phòng thí nghiệm đóng vai trò quan trọng trong quá trình kiểm tra chất lượng, đặc biệt là khi kết quả phân tích mẫu được đánh giá là đáng tin cậy và chất lượng của sản phẩm đạt độ chính xác cao.

Quy trình thử nghiệm cần phải tuân thủ tiêu chuẩn cụ thể của GLP, nhằm cung cấp cơ sở cho việc đánh giá chất lượng của các phòng thử nghiệm. Các nguyên tắc này áp dụng cho cả phòng thử nghiệm thuộc sở hữu của nhà nước và của các doanh nghiệp, bao gồm cả các phòng thử nghiệm tư nhân và các cơ sở kiểm định độc lập. Việc tuân thủ và thực hiện đúng các nguyên tắc GLP đảm bảo rằng các quy trình kiểm nghiệm được thực hiện một cách đáng tin cậy, chính xác và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Yêu cầu về phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP

1. Yêu cầu về trình độ chuyên môn kỹ thuật của nhân sự

Yêu cầu về trình độ chuyên môn kỹ thuật trong phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP đòi hỏi việc cán bộ từ cấp quản lý đến kỹ thuật viên đều cần có trình độ học vấn và kinh nghiệm tương xứng với công việc kiểm nghiệm, phân tích và đảm bảo chất lượng thuốc. Cụ thể:

• Trưởng Khoa/Trưởng Phòng kiểm nghiệm: Yêu cầu trình độ đại học hoặc sau đại học, cùng với kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm, phân tích kiểm tra chất lượng thuốc. Họ cần có kiến thức sâu rộng và kỹ năng quản lý để đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm được thực hiện hiệu quả theo đúng tiêu chuẩn đề ra.
• Người xét nghiệm: Yêu cầu trình độ chuyên môn cao như dược lý, hóa dược, sinh học, vi sinh, cùng với bằng cử nhân hoặc sau đại học. Đây là những người thực hiện trực tiếp các thí nghiệm và phân tích mẫu, vì vậy kiến thức chuyên ngành và kỹ năng thực hành là rất quan trọng.
• Kỹ thuật viên trung cấp: Cần được đào tạo về xét nghiệm, tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp cùng với ngành phù hợp. Họ thường là người hỗ trợ người xét nghiệm và thực hiện các công việc kỹ thuật cụ thể trong phòng thí nghiệm.
• Công nhân kỹ thuật: Cần có kinh nghiệm về thuốc và được đào tạo tại trường trung cấp dược chuyên nghiệp ít nhất 1 năm. Họ thường được hướng dẫn và hỗ trợ trong các công việc kỹ thuật cụ thể trong phòng kiểm nghiệm.

>>> Đọc thêm: Tiêu chuẩn GDP trong ngành dược

2. Yêu cầu về cơ sở vật chất

Yêu cầu về cơ sở vật chất trong phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP đòi hỏi các tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo môi trường làm việc phù hợp và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật. Cụ thể:

Phòng Kiểm Nghiệm

• Phòng kiểm nghiệm cần có không gian đủ để đặt thiết bị và dụng cụ cần thiết, cùng với không gian làm việc rộng rãi cho nhân viên và các vật liệu khác.
• Phòng kiểm nghiệm cần được cách ly khỏi các tác động bên ngoài như tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm, rung động và nhiễu điện từ. Môi trường làm việc phải đảm bảo tính chính xác tuyệt đối cho các phép đo và không gây sai lệch kết quả.
• Cần thực hiện các biện pháp giữ phòng thí nghiệm sạch sẽ và gọn gàng, kiểm soát việc đi lại và sử dụng phòng thí nghiệm của nhân viên để đảm bảo an toàn và chính xác trong quá trình kiểm nghiệm.

Phòng nghiệp vụ

• Phòng thí nghiệm cần có các khu vực riêng biệt để đảm bảo tính độc lập của các hệ thống phân tích cũng như tách biệt các hoạt động thử nghiệm khác nhau.
• Cần phải tách biệt các phòng xét nghiệm sinh học/vi sinh hoặc phóng xạ ra khỏi phòng thí nghiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định cho phòng thí nghiệm vi sinh.
• Cần có khu vực riêng biệt cho việc xét nghiệm động vật, khu vực để chứa dung môi dễ cháy nổ hoặc hóa chất nguy hiểm, đảm bảo điều kiện an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn.

>>> Đọc thêm: Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược

Trong ngành dược, việc áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn Good Laboratory Practice (GLP) không chỉ là một quy định bắt buộc mà còn là yếu tố then chốt đối với sự an toàn và chất lượng của sản phẩm dược phẩm. Tuân thủ tiêu chuẩn GLP trong ngành dược không chỉ là trách nhiệm pháp lý mà còn là cam kết của ngành dược nói chung và phòng kiểm nghiệm nói riêng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc đảm bảo các phòng thí nghiệm hoạt động hiệu quả, đáng tin cậy và chính xác không chỉ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp mà còn là tiêu chí quan trọng để cung cấp các sản phẩm dược phẩm mang lại sự an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

Hi vọng rằng qua bài viết dưới đây, bạn đã có thể hiểu rõ GLP là gì cùng những nguyên tắc, yêu cầu đặt ra cho phòng kiểm nghiệm nhằm đáp ứng tiêu chuẩn GLP.