GMP trong ngành dược là gì? Chi tiết về tiêu chuẩn GMP

GMP là một cụm từ thường xuyên xuất hiện trong ngành dược, đóng một vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất và phân phối các sản phẩm dược phẩm trên toàn thế giới. Vậy GMP trong ngành dược là gì? Tại sao nó lại quan trọng và các yêu cầu cần có để được áp dụng tiêu chuẩn GMP là gì? Hãy cùng khám phá ngay trong bài viết dưới đây.

Khái niệm GMP trong ngành dược là gì?

GMP, viết tắt của “Good Manufacturing Practices”, là một hệ thống tiêu chuẩn và quy tắc chặt chẽ được thiết lập trong ngành dược để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Chúng xác định các quy trình và phương pháp cần tuân theo trong quá trình sản xuất, kiểm tra và đóng gói thuốc để đảm bảo rằng mọi sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao về hiệu quả và an toàn chất lượng. 

GMP không chỉ tập trung vào việc sản xuất, mà còn liên quan đến khâu quản lý về việc bảo quản và vận chuyển của sản phẩm, đảm bảo rằng chúng không bị giảm thiểu chất lượng trong quá trình di chuyển. Nhờ đó có thể giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng cao nhất trong ngành.

>>> Đọc thêm: GPs là gì? 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược bạn cần biết

Tầm quan trọng của GMP trong ngành dược

GMP trong ngành dược có tầm quan trọng rất to lớn trong quá trình sản xuất và phân phối dược phẩm. Đây là một hệ thống quản lý chất lượng thiết yếu giúp đảm bảo các sản phẩm dược đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cao trước khi tiến hành phân phối rộng rãi trên thị trường. Bên cạnh đó, GMP còn mang đến những lợi ích vô cùng thiết thực như:

• Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: GMP đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất với chất lượng cao và không gây hại cho sức khỏe của người sử dụng, đặc biệt quan trọng trong các sản phẩm thuốc bán theo đơn được sử dụng để điều trị và chữa trị các bệnh lý.
• Đảm bảo sự đồng nhất: GMP đảm bảo rằng quá trình sản xuất được thực hiện một cách đồng nhất, từ nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng. Nhờ đó mà mọi lô sản phẩm đều đạt chất lượng yêu cầu và đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể một cách đồng đều trước khi đến tay người tiêu dùng.
• Quy trình làm việc chuyên nghiệp: Tiêu chuẩn GMP giúp mọi quy trình đều được tuân theo những tiêu chuẩn nhất định và cụ thể thông qua từng giai đoạn, nhờ đó mà nhà sản xuất có thể nắm bắt được chi tiết toàn bộ quá trình làm việc, tránh xảy ra những sai sót và tối ưu được chi phí vận hành.
• Tạo dựng độ uy tín: Việc tuân thủ GMP là một trong những yêu cầu pháp lý cần phải có để hợp thức hóa sản phẩm, đặc biệt là đối với các sản phẩm đặc thù của ngành dược. Tuân thủ GMP giúp tạo dựng uy tín cho các công ty sản xuất dược phẩm và sản phẩm của họ, là yếu tố quan trọng trong việc thu hút khách hàng tiềm năng và có chỗ đứng vững chắc trên thị trường.

>>> Đọc thêm: Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Yêu cầu của GMP trong ngành dược

Để có thể đạt được tiêu chuẩn chất lượng GMP trong ngành dược, xưởng sản xuất cần tuân thủ một loạt các yêu cầu cơ bản như sau:

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị

Các cơ sở sản xuất phải đảm bảo môi trường sạch sẽ và vệ sinh để ngăn chặn ô nhiễm trong quá trình sản xuất dược phẩm, bao gồm cả việc duy trì vệ sinh cá nhân, quá trình sản xuất và các trang thiết bị cần thiết phục vụ sản xuất.

Các nguyên liệu được sử dụng để sản xuất cũng đều phải đảm bảo về nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, cụ thể. Các thiết bị phải phù hợp với dây chuyền và công nghệ sản xuất của nhà máy.

2. Yếu tố vệ sinh

Việc thực hiện các tiêu chuẩn liên quan đến vấn đề vệ sinh nhà xưởng là vô cùng quan trọng và cần thiết. Từ các nguyên liệu đầu vào cho đến các trang thiết bị, khu vực sản xuất và phân phối sản phẩm đều phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng vệ sinh theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Quản lý nguyên liệu và quá trình sản xuất

GMP yêu cầu việc quản lý cẩn thận về nguyên liệu và hóa chất sử dụng trong quá trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và sự an toàn của các thành phần có trong sản phẩm. GMP cũng đặt ra các tiêu chuẩn quan trọng cho quá trình sản xuất, đảm bảo rằng các sản phẩm khi được sản xuất ra phải có chất lượng đồng nhất và đúng yêu cầu. Theo đó, nhà máy phải có quy trình sản xuất minh bạch, rõ ràng, có hướng dẫn cụ thể về các thao tác chuẩn bị, phương pháp chế biến cho đến khâu đóng gói và vệ sinh, không ngừng giám sát nghiêm ngặt trong suốt quá trình sản xuất. 

4. Đào tạo và nâng cao năng lực

Nhân sự, người lao động phải là người có trình độ chuyên môn, kỹ thuật cao theo đúng như vị trí đã được phân công, đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe và tiêu chuẩn an toàn lao động. Công ty cũng phải đảm bảo cung cấp đủ cho nhân viên đầy đủ các trang thiết bị phục vụ cho công việc, đảm bảo về cả trình độ chuyên môn, không ngừng nâng cao tay nghề cho người lao động nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn đã được đề ra.

5. Bảo quản và phân phối sản phẩm

Sau khi quá trình sản xuất hoàn thành, nhà sản xuất cũng cần phải chú ý tới quá trình bảo quản sản phẩm, mỗi sản phẩm đều cần được bảo quản đúng cách phù hợp với từng yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, môi trường, ánh sáng,… Đảm bảo sản phẩm dược không bị biến đổi trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Nếu quá trình bảo quản khiến dược phẩm gặp vấn đề, cần phải có biện pháp xử lý và khắc phục ngay.

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

Trong ngành dược, có nhiều tiêu chuẩn GMP khác nhau được phát triển và áp dụng trên toàn cầu để đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Dưới đây là một số phân loại tiêu chuẩn GMP quan trọng:

1. Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO (World Health Organization – Tổ chức y tế Thế giới) là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, được WHO ban hành, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm sản xuất và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. 

Tiêu chuẩn GMP WHO đặt ra các nguyên tắc và quy trình cụ thể để đảm bảo sự đồng nhất và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Đây là một tiêu chuẩn quan trọng trong việc đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm đáp ứng tốt các yêu cầu quốc tế về chất lượng trước khi phân phối ra thị trường.

2. Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là một hệ thống tiêu chuẩn được thực hiện bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) nhằm đảm bảo dược phẩm được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng. 

Tiêu chuẩn cGMP đặt ra các quy tắc và hướng dẫn cụ thể về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý chất lượng. Nó là một phần quan trọng của việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm tại Hoa Kỳ.

3. Tiêu chuẩn GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là hệ thống tiêu chuẩn Châu Âu về thực hành tốt sản xuất thuốc và dược phẩm. Tiêu chuẩn này cũng đặt ra các yêu cầu chung về GMP và được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu.

Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

Để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong ngành dược, các cơ sở sản xuất dược phẩm phải tuân thủ một loạt các quy tắc và quy trình. Các vi phạm của cơ sở sản xuất dược phẩm thường được phân thành ba mức độ khác nhau, theo quy định trong phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành:

• Tồn tại nghiêm trọng: Đây là mức độ cao nhất của vi phạm, bao gồm các sai sót có khả năng gây ra ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất và sức khỏe của người tiêu dùng. Các vi phạm ở mức này có thể liên quan đến gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu hoặc dữ liệu của cơ sở sản xuất. Nếu xảy ra vi phạm ở mức này có thể tạo ra các sản phẩm gây hại cho sức khỏe và tính mạng của người sử dụng.
• Tồn tại nặng: Mức độ này bao gồm các vi phạm và sai sót có thể dẫn đến sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm. Nó cũng có thể liên quan đến việc không tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất, không đáp ứng quy trình xuất xưởng lô hoặc không đáp ứng yêu cầu về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của nhân sự. Mức độ này có thể gồm nhiều vi phạm xuất hiện cùng nhau và tạo thành một tồn tại nặng.
• Tồn tại nhẹ: Đây là mức độ thấp nhất của vi phạm, bao gồm các lỗi nhẹ hoặc sai lệch so với các nguyên tắc và tiêu chuẩn đã được quy định. Tuy vi phạm này nhẹ nhưng vẫn cần được ghi nhận và giải quyết.

Dựa trên các tồn tại đó, cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ được phân loại thành bốn mức độ đáp ứng GMP dựa trên số lượng tồn tại nghiêm trọng, tồn tại nặng, hoặc tồn tại nhẹ mà họ gặp phải:

• Mức độ 1: Đơn vị không mắc bất kỳ tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
• Mức độ 2: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
• Mức độ 3: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
• Mức độ 4: Đơn vị có mắc tồn tại nghiệm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.

Sự phân loại này giúp xác định mức độ vi phạm và đưa ra các biện pháp kiểm soát và cải thiện phù hợp, nhằm mục đích đảm bảo cho các sản phẩm dược được sản xuất đúng quy định và an toàn cho người sử dụng.

Tổng kết lại, bài viết trên đã giúp bạn hiểu rõ GMP trong ngành dược là gì và các yêu cầu, quy định liên quan đến GMP mà nhà sản xuất cần phải tuân thủ để đảm bảo sự đồng nhất và an toàn của dược phẩm, đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Các doanh nghiệp cần nắm cho mình các nguyên tắc và xây dựng kế hoạch hoàn chỉnh trước khi xây dựng nhà máy để đạt được tiêu chuẩn GMP.