Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Căn cứ Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y Tế, trong ngành sản xuất dược phẩm, các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP trong ngành dược là gì? 

Tiêu chuẩn GSP là gì?

GSP – Good Storage Practices, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu. Tiêu chuẩn GSP là một hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn được thiết lập nhằm đảm bảo dược phẩm được bảo quản và phân phối theo các tiêu chuẩn cao nhất. Đảm bảo an toàn tuyệt đối cho dược phẩm từ nhà sản xuất đến người tiêu dùng cuối cùng. 

Tiêu chuẩn này hướng tới đảm bảo chất lượng dược phẩm và an toàn tiêu dùng, yêu cầu sự ổn định trong quá trình lưu trữ, bảo quản tới khâu phân phối đến người tiêu dùng thông qua việc giám sát kỹ càng trong suốt quá trình. 

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu liên quan tới nhân sự; nhà xưởng và trang thiết bị bảo quản thuốc; nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi. Các yêu cầu này có thể điều chỉnh để đáp ứng đúng thực tiễn của các đơn vị khác nhau, tuy nhiên vẫn cần đảm bảo thuốc đạt chất lượng nhất định.

>>> Đọc thêm: Nhà thuốc GPP là gì? Các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP

Những đối tượng cần tuân thủ GSP

• Cơ sở xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
• Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc theo chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
• Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở tiêm chủng, cơ sở khám và chữa bệnh.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Các tiêu chí thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Trong tiêu chuẩn GSP, kho và trang thiết bị là yếu tố quan trọng nhất. Dưới đây là các tiêu chí thực hành tốt bảo quản thuốc GSP mà các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng để đảm bảo các yêu cầu tiêu chuẩn kho GSP:

Thiết kế xây dựng kho

Để đáp ứng các tiêu chuẩn GSP, doanh nghiệp cần chú ý từ những bước đầu trong khâu thiết kế nhà kho bảo quản dược phẩm, bao gồm: địa điểm, diện tích, thiết kế và xây dựng.

• Địa điểm: Kho bảo quản thuốc phải đặt tại địa điểm thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, đáp ứng tốt khâu phòng cháy chữa cháy. Kho được xây dựng ở nơi cao ráo, có hệ thống thoát nước, tránh trường hợp nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt làm ảnh hưởng tới thuốc.
• Diện tích: Kho cần đảm bảo đủ không gian để phân bổ quy mô các khu vực phù hợp để đáp ứng các hoạt động tiếp nhận, kiểm tra, bảo quản, xuất kho thuốc.
• Thiết kế, xây dựng: Kho cần được thiết kế và xây dựng có hệ thống, đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố từ môi trường như nhiệt độ, độ ẩm,…

Bảo quản thuốc trong kho

Điều kiện thông tin in trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

– Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ các thông tin bảo quản tức là sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ thường trong môi trường khô (độ ẩm 75%), nhiệt độ từ 15 – 30°C. Khu vực bảo quản phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ ánh sáng mạnh và các yếu tố gây tạp nhiễm.

– Với điều kiện bảo quản cụ thể:

• Bảo quản thuốc với điều kiện “Không bảo quản quá 30°C”: bảo quản trong môi trường từ 2 – 30°C
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Không bảo quản quá 25°C”: bảo quản trong môi trường từ 2 – 25 °C
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Không bảo quản quá 15°C”: bảo quản trong môi trường từ 2 – 15°C
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Không bảo quản quá 8°C: bảo quản trong môi trường từ 2 – 8°C
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Không bảo quản dưới 8°C: bảo quản trong môi trường từ 8 – 25°C
• Nếu bảo quản thuốc tại kho mát, nhiệt độ thích hợp là khoảng 8 – 15°C
• Nếu bảo quản thuốc tại kho lạnh, nhiệt độ tối thiểu là dưới l8°C
• Nếu bảo quản thuốc tại kho đông lạnh, nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Khô”, “Tránh ẩm” tức không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường.
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Tránh ánh sáng”, tức là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng.

Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP: Có đủ các giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đảm bảo đủ rộng để thuận tiện cho việc xếp, dỡ hàng hóa, kiểm tra đối chiếu và vệ sinh kho.

Hệ thống giá kệ phải được mã hóa để thuận tiện nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

Trang thiết bị theo GSP

• Khu vực bảo quản thuốc cần được trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (điều hòa không khí nhiệt kế, quạt thông gió). Các thiết bị cần được kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định.
• Có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động chuông, đèn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản.
• Có hệ thống máy tính kết nối internet và hệ thống quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên phần mềm vi tính.
• Đảm bảo trang bị đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy: bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động, hệ thống nước, vòi nước chữa cháy, thùng cát,…

Giấy chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận GSP được cấp trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố. Thời hạn cấp chứng nhận trong vòng 30 ngày sau khi nhận được bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Định kỳ 03 năm Bộ Y tế, Sở Y tế sẽ thực hiện đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản.

Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP

Hồ sơ xin cấp phép lần đầu chứng nhận GSP bao gồm:

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Tài liệu tóm tắt về việc huấn luyện và đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho
• Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở
• Danh mục các đối tượng bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng

Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy chứng nhận GSP bao gồm:

• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo thực trạng khắc phục các tồn tại trong lần kiểm tra trước
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai theo tiêu chuẩn GSP và hồ sơ liên quan (nếu có).

Việc đạt chứng nhận tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với các cơ sở sản xuất và cung ứng dược phẩm để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc. Mong rằng những thông tin trên đây đã giúp bạn hiểu hơn về GSP trong ngành dược và các tiêu chuẩn liên quan tới bảo quản và phân phối dược phẩm.