GPs là gì? 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược bạn cần biết

Thuốc là sản phẩm cần đáp ứng rất nhiều điều kiện, từ giai đoạn nghiên cứu, sản xuất cho đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Vì vậy, cần phải có các tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược để sản phẩm có chất lượng tốt nhất, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng.Đây cũng là yếu tố quan trọng để các nhà thuốc tự đánh giá, cải thiện để nhà thuốc của bạn có thể tiếp tục hoạt động. Dưới đây là 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược mà bạn cần nắm vững và thực hiện để mang lại nhiều lợi ích cho bản thân cũng như người tiêu dùng.

1. GPs – 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn thực hành tốt – GPs (Good Practices) là một tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, được bộ Y tế ban hành và áp dụng từ năm 1996. Dưới đây là năm tiêu chuẩn thực hành tốt theo quy trình sản xuất và phân phối thuốc:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt.
• GLP (Good Laboratory Practice) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.
• GSP (Good Storage Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
• GDP (Good Distribution Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.
• GPP (Good Pharmacy Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc

Từ năm 2007, tiêu chuẩn Thực hành tốt GPs đã được ban hành đầy đủ và áp dụng rộng rãi, nhằm đảm bảo sự an toàn và sức khỏe người tiêu dùng.

1.1. GMP

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) được biết đến là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng cho sản phẩm, đạt tiêu chuẩn đã đăng kí và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn sản phẩm

Nguyên tắc GMP được áp dụng trong các ngành như: Thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm,… để có thể tạo ra các sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất cũng như an toàn nhất cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP sẽ giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến vệ sinh, chất lượng thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng, trang thiết bị máy móc, quy trình chế biến, bảo quản thực phẩm cũng như người lao động tham gia vào quá trình sản xuất. 

Tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo an toàn thực phẩm và từ đó cũng tạo được sự tín nhiệm của doanh nghiệp trong lòng người tiêu dùng.

Thực hành tốt sản xuất thuốc là tiêu chuẩn rất khắt khe và cần phải đầu tư rất nhiều để có thể đáp ứng. Các nhà máy GMP cũng cần phải thực hiện các công đoạn và mức độ đầu tư khác nhau để đạt được chứng nhận GMP tùy thuộc vào tiêu chuẩn mà các nhà máy mong muốn và đặt ra

1.2. GLP

Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) là hệ thống quản lý chất lượng dành cho các phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu để đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của các sản phẩm đang được phát triển cho con người hoặc sức khỏe động vật (bao gồm cả dược phẩm).

GLP là tiêu chuẩn được áp dụng trong quá trình nghiên cứu, thí nghiệm các sản phẩm dược phẩm. tiêu chuẩn này nhằm giúp đảm bảo môi trường thí nghiệm an toàn và đáp ứng yêu cầu cho các hoạt động nghiên cứu, để tạo ra chất lượng sản phẩm tốt nhất.

1.3. GSP

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.

GSP cũng là một trong các tiêu chuẩn trong ngành dược không thể thiếu, nó đưa ra các quy định, nguyên tắc cũng như các hướng dẫn cho vấn đề bảo quản thuốc từ giai đoạn sản xuất đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Đây là một yếu tố rất quan trọng để thuốc đạt chất lượng tốt nhất khi đến tay khách hàng.

 

GSP sẽ được áp dụng ở: nhân sự, nhà xưởng – trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, …

1.4. GPP

GPP (Good Pharmacy Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc.

Tiêu chuẩn GPP nhằm giúp việc bán thuốc đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn qua việc đáp ứng những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong nguyên tắc hành nghề tại các nhà thuốc.

Áp dụng GPP trong các nhà thuốc đã được Luật Dược năm 2005 của thủ tướng chính phủ quy định. Đây được coi là yếu tố bắt buộc đối với các nhà thuốc để có thể đi vào hoạt động.

1.5. GDP

GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. GDP đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển, phân phối các sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng.

Chúng ta đều biết rằng, phân phối là hoạt động quan trọng bởi quá trình lưu trữ, bán, phân phối các sản phẩm thuốc được thực hiện qua nhiều giai đoạn và bởi nhiều tổ chức, cá nhân khác nhau nên rủi ro trong quá trình này ở mức tương đối cao. Đó cũng là lý do vì sao GDP ra đời để quản lý quá trình phân phối thuốc.

2. Quy trình đánh giá GPs và cấp giấy chứng nhận.

2.1 Hồ sơ đánh giá lần đầu 

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ghi rõ đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54)
• Chứng chỉ hành nghề
• Giấy đăng ký kinh doanh

Cơ sở không vì mục đích thương mại: Không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh. 

Căn cứ xây dựng hồ sơ:

• Điều 38 Luật dược
• Điều 32 Nghị định 54 & Điều 49 Nghị định 54 

2.2 Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/ lần)

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị đánh giá duy trì, ghi rõ trong đơn nếu có đề nghị cấp GCN GPP (Phụ lục III)
• Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm

Nộp hồ sơ:

• Tháng 11 hằng năm: Cục Quản lý Dược/ Sở Y tế công bố danh sách, thời điểm cơ sở phải đánh giá lại của năm sau.
• Thời điểm nộp hồ sơ: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch của Cục Quản lý Dược/ Sở Y tế.

Không nộp hồ sơ đúng hạn:

• Trước 15 ngày (theo kế hoạch): Cục quản lý Dược/ Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình
• Trong 30 ngày (CV yêu cầu): Bộ Y tế/ Sở Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Nộp hồ sơ đúng hạn:

• Cơ sở được tiếp tục hoạt động đến khi có kết quả đánh giá định kỳ

2.3 Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs

Đánh giá GPP:

• Nhân sự: Sơ đồ nhân sự, tên chức danh, trình độ
• Bản vẽ bố trí các khu vực
• Danh mục trang thiết bị (máy tính và phần mềm kết nối mạng)
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình
• Danh mục tự kiểm tra theo Phụ lục 2 của TT 02

Đánh giá GDP:

• Thông tin chung (Thông tin liên hệ, Phạm vi hoạt động)
• Nhân sự (Sơ đồ, DS, tên, chức danh, trình độ,…)
• Kho bảo quản (Sơ đồ vị trí, bản vẽ bố trí, điều kiện bảo quản)
• Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển
• Hồ sơ tài liệu (DM quy trình, hồ sơ, tài liệu, báo cáo hệ thống CL)
• Tự thanh tra

Đánh giá GLP:

• Thông tin chung (Thông tin liên hệ, phạm vi hoạt động)
• Hệ thống chất lượng (hệ thống QLCL, QL nhà cung cấp, QL nguy cơ về CL)
• Nhân sự (Sơ đồ vị trí QLCL, Danh sách, số lượng,…)
• Nhà xưởng và thiết bị (sơ đồ vị trí, bản vẽ, danh mục thiết bị)
• Hồ sơ tài liệu (DM quy trình, hồ sơ, tài liệu, báo cáo hệ thống CL)
• Thử nghiệm (DM phép thử, thẩm định, hiệu chuẩn,…)
• Xử lý khiếu nại, kết quả không đạt, thu hồi
• Tự thanh tra

2.4 Xử lý sau đánh giá GPs

Cơ sở đáp ứng (Mức độ 1):

• Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sau 10 ngày (20 ngày đối với cơ sở có kinh doanh thuốc QLĐB)

Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2):

• Sau 5 ngày Sở Y tế/ Cục quản lý Dược có văn bản thông báo
• Sau 20 ngày kể từ ngày nộp khắc phục:

• Cấp giấy: Nếu đáp ứng
• CV trả lời: Trường hợp không đáp ứng

Cơ sở đáp ứng (Mức độ 3):

• Không cấp giấy chứng nhận và có thông báo sau 5 ngày

* Lưu ý: Hồ sơ không có giá trị:

• Khắc phục quá 6 tháng kể từ ngày có CV yêu cầu
• Quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu

2.5 Xử lý sau đánh giá duy trì

Cơ sở đáp ứng: Cấp giấy chứng nhận GPs/ Cơ sở tiếp tục hoạt động

Cơ sở phải khắc phục:

• Sau 5 ngày Sở Y tế có văn bản thông báo
• Sau 45 ngày cơ sở phải nộp khắc phục, Sở Y Tế xem xét trong 20 ngày

• Nếu đáp ứng: Cơ sở tiếp tục hoạt động
• Nếu chưa đáp ứng cơ sở tiếp tục khắc phục (thêm 45 ngày)

2.6 Xử lý vi phạm (đối với cơ sở đang hoạt động)

• Khắc phục quá 90 ngày (ngày có CV yêu cầu khắc phục lần đầu)
• Khắc phục không đáp ứng

2.7 Hình thức xử lý

• Xử phạt vi phạm hành chính
• Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ GPP (nếu có)
• Thu hẹp phạm vi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi chưa đáp ứng

Nguồn: vnras.com.

5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược là những nguyên tắc không thể thiếu nhằm đảm bảo đem đến cho người tiêu dùng sản phẩm thuốc có chất lượng tốt nhất. Hy vọng rằng qua bài viết trên, bạn đã có thể lựa chọn được cho mình địa chỉ thuốc uy tín, bảo vệ sức khỏe cho bản thân, và mong rằng bạn cũng có thể ứng dụng GPs thật tốt phục vụ cho các doanh nghiệp của mình.